全般的な注意事項
- ご使用に際しては説明書をよくお読みいただき、使用される方ご自身の責任による自己採取のもと正しくご使用ください。
- 本キットおよび付属品は、医療機器ではなく研究用製品となります。
- 本製品は、医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品ではありません。
- 本製品は、研究や調査を目的としたもので本検査以外の目的には使用できません。
- 本製品を用いた検査判定はいかなる意味でも医療診断や治療を目的とするものではありません。
検査前の注意事項
- 検査キットの使用期限をご確認ください。(箱側面に記載)
- 検査前に、手を洗い、必要であれば手の消毒などを行なってください。
- 検体採取から検査まで１時間以内に終了させてください。
- 採取した検体は、保存せずできる限り早く「検査手順」に従い調製を行ってください。
- 検査カセットの袋を開封してから、30分以内に検査を終了させてください。
- 検査カセットは平な場所に置いて使用してください。
- 検査キットを冷蔵庫に保管している場合は、冷蔵庫から取り出して常温（15〜30℃）に戻してから使用・検査をしてください。検査は常温で行う必要があります。
検査手順
検査前の準備
チューブ（滴下チップ付き） の滴下チップを外し、試薬の先端部分をねじって取り外し、中にある試薬を全てチューブの中に入れて、箱の裏面のチューブホルダーに差し込みます。
step 1. 鼻腔ぬぐい液を採取（検体の採取）
滅菌綿棒を鼻腔に沿って2cm程度挿入し、挿入後、滅菌綿棒をゆっくり左右5回ずつ程度(約15秒間)回転させてぬぐいます。
※ OPEN側から開封
step 2. 検体の調製方法
❶ 検体を採取した滅菌綿棒を速やかに事前準備したチューブに入れます。
❷ チューブの外側から滅菌綿棒を指で数回（約15秒間）つまんだり上下させて試薬を滅菌綿棒に充分浸透させた後、しごく様に滅菌綿棒を引き抜きます。
❸ 滴下チップをチューブにしっかり取り付けます。
step 3. 検査カセットに検体を滴下
❶ 密封されたホイルパウチから検査カセットを取り出し、判定窓のある面を上にして、水平に置いてください。
❷ 滴下チップのキャップを外してからゆっくりと逆さまにし、チューブの側面を軽く押して、検査カセットの検体滴下部（S）に 4 滴を滴下します。チューブの先端が検体滴下部に触れないようにし て、垂直に滴下してください。
❸ 滴下後、検査カセットは動かさないで、そのままの状態で10〜15分の間に結果を確認します。
step 4. 結果の確認
新型コロナウイルス抗原の有無を確認します。
検出あり：2本の線が現れます。1本はコントロールライン窓（C）、もう1本は判定ライン窓（CoV-2）に現れます。
検出なし：コントロールライン窓（C）に１本だけ線が現れます。
インフルエンザウイルスA/B 抗原の有無を確認します。
検出あり(FluA)：2本の線が現れます。1本はコントロールライン窓（C）、もう1本は判定ライン A窓（Flu・A）に現れます。
検出あり(FluB)：2本の線が現れます。1本はコントロールライン窓（C）、もう1本は判定ラインB窓（Flu・B）に現れます。
検出なし：コントロールライン窓（C）に１本だけ線が現れます。
無効：コントロールライン窓（C）に線が現れない場合は無効です。
抗原の量により判定ライン窓に現れる線の色が薄い場合もあります。検出ありと判定します。
この検査カセットの品質管理プロセスとして、ピンク/紫の線がコントロールライン窓（C）に表示されると、正しく有効な操作を示しています。 コントロールライン（C）は、検査が有効かどうかを確認するための前提条件です。コントロールライン窓（C）に線が表示されない場合は、判定ラインが表示されているかどうかに関わらず、検査は無効であるため、再検査することをお勧めします。
※ 本製品で、検出なしの結果になっても、SARS-CoV-2及びFluA/B感染を否定するものではありません。